Источники Reuters сообщили, что регулятор ЕС отложил одобрение вакцины «Спутник V» из-за пропущенного срока передачи данных клинических испытаний. РФПИ опроверг эту информацию, подчеркнув, что ожидает одобрения вакцины в течение двух месяцев

Спутник V — Википедия

Утверждение Евросоюзом российской вакцины против коронавируса «Спутник V» будет отложено, так как 10 июня был пропущен крайний срок подачи данных клинических испытаний, сообщили Reuters два информированных источника. «Утверждение «Спутник V» будет отложено, вероятно, до сентября, может быть, до конца года», — заявил на условиях анонимности правительственный чиновник из Германии. 

Другой собеседник агентства уточнил, что после того, как 10 июня истек установленный срок, Европейское агентство лекарственных средств (EMA) дало разработчику вакцины, российскому Центру Гамалеи, еще неделю, чтобы предоставить необходимые данные.

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением вакцины, опроверг перенос одобрения российской вакцины EMA, назвав информацию на этот счет спекуляциями, которые «не имеют ничего общего с действительностью и замедляют процесс регистрации». «Все данные о клинических испытаниях «Спутника V» были предоставлены, инспекция GCP (надлежащая клиническая практика) завершена, и по ее результатам от ЕМА был получен позитивный отзыв», — отмечается в пресс-релизе фонда (цитата по «Интерфаксу»).

«В то время как EMA должно принять решение о сроках процедуры утверждения, команда «Спутника V» ожидает утверждения вакцины в течение следующих двух месяцев», — подчеркнул РФПИ в разговоре с Reuters

Россия обратилась в EMA для регистрации «Спутника V» в ЕС 29 января. 4 марта пресс-служба EMA сообщила, что агентство начало процедуру экспертизы российской вакцины. Ожидалось, что EMA вынесет решение по российской вакцине в мае или июне, отмечает Reuters. 

источник